Kuvaus
Helsingin lääketieteellisen tiedekunnan ***** ja tutkimusryhmä hakee jatkotutkimuslupaa tutkimukselle ”Äidin raskauden aikaisen ja synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisy ja hoito – Ilo odottaa”, jossa myös Vantaan ja Keravan hyvinvointialue on osallisena.
Tutkimussuunnitelman tiivistelmä
Kyseessä on käynnissä oleva Ilo odottaa -tutkimus, jota on toteutettu ryvässatunnaistettuna kliinisenä hoitokokeena. Ilo odottaa -tutkimukseen on kutsuttu odottavia äitejä, jotka alkuraskauden laajan terveystarkastuksen yhteydessä toteutettavassa masennusseulassa ovat saaneet masennuksen oireisiin viittaavan tuloksen. Ilo odottaa -tutkimuksen interventioryppääseen kuuluville äideille on tarjottu mahdollisuutta osallistua 12 viikkoa kestävään omaharjoitteeseen, matalan kynnyksen nettiterapiaan. Kontrolliryppään äidit ovat jatkaneet tavallista hoitopolkua. Kummankin ryppään äidit ovat täyttäneet kyselylomakkeita ennen ja jälkeen intervention, ja koskien itseään ja lapsiaan 3 kk, 1 v ja 2 v synnytysten jälkeen. Äideiltä on kerätty biologisia näytteitä (raskaus ja synnytys) ja lapsilta (syntymä). Tiedot liitetään myöhemmin kansallisista rekistereistä kerättäviin tietoihin.
Tutkimusta jatketaan edelleen, mutta edellä kuvatusta tutkimusasetelmasta poiketaan siltä osin, että ryväsotannasta luovutaan, jolloin kaikille hyvinvointialueen neuvoloissa asioiville, masennusoireisille odottaville äideille tarjotaan mahdollisuutta osallistua nettiterapiaan. Tutkimuksen avulla pyritään tunnistamaan ne äidit ja lapset, jotka ovat hyötyneet eniten nettiterapiasta, ja toisaalta ne, joilta hyödyt ovat jääneet saavuttamatta sekä kartoittamaan, mitkä tekijät selvittävät hyötyjä tai niiden puutetta. Tämä avulla pyritään parantamaan hoidon kohdennusta.
Tutkimus toteutetaan Helsingin yliopiston, HUSin, THL:n, useiden hyvinvointialueiden ja muiden yhteistyökumppaneiden yhteistyönä. Sitä rahoittaa KELA, Opetus – ja kulttuuriministeriö, Yrjö Jahnssonin säätiö, Valtion Tutkimusrahoitus ja EU Horizon Europe.
Tutkimukselle on haettu HUSin alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto. Tutkimusaineiston keruuaika on 09/2024–06/2029 ja tutkimuksen arvioitu valmistumisaika on 12/2029. Aineisto anonymisoidaan.
Tutkimuslupahakemuksen käsittely
Tutkimuslupahakemus on saapunut Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen kirjaamoon 15.7.2024. Hakemukseen on saatu täydentäviä tietoja 20.8.2024. Tehdyn arvion mukaan tutkimussuunnitelmasta ja sen liiteasiakirjoista käy riittävästi ilmi hyvä tutkimuskäytäntö.
Tutkimuksesta hyvinvointialueelle syntyvät kustannukset
1. Mikäli äitien masennusseulatulos viittaa masennuksen oireisiin, terveydenhoitajat antavat lyhyen kirjallisen tiedotteen tutkimuksesta äideille ja kysyvät, saako HUSin tutkimushoitaja olla heihin yhteydessä. Arvion mukaan tämä veisi aikaa enintään 5 min.
2. Jos äiti on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, terveydenhoitaja lähettää suojatussa sähköpostissa äidin puhelinnumeron tai muun yhteystiedon HUSin tutkimushoitajalle. Arvion mukaan tämä veisi aikaa noin 1–2 minuuttia.
3. Ilo Odottaa -tutkimuksen HUSin tutkimushoitaja huolehtii äitien tarkemmasta tutkimukseen liittyvästä informoinnista ja suostumusten keräämisestä. Tutkimuksen tiedotteessa osallistuville äideille on kerrottu, että HUSissa tutkimushoitaja poimii Apotista äidin masennusseulan tuloksen ja äidit allekirjoittavat tähän ja tutkimukseen osallistumisesta suostumuksensa.
Lisäksi neuvolapalvelujen henkilökunnan informoiminen tutkimuksesta tiimikokouksessa (10 min/henkilö) sekä vähäisiä työaikakustannuksia liittyen tutkimuksen infomateriaalien välittämiseen toimipisteisiin.
Tutkijan sitoutuminen toteuttamisehtoihin
Mikäli tutkimuksen valmistuminen viivästyy, tulee siitä ilmoittaa sähköpostitse Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen kirjaamoon. Tarvittaessa tulee lähettää myös tutkimusluvan jatkohakemus kirjaamoon.
Tutkija on sitoutunut siihen, ettei käytä saamiaan tietoja tutkittavan tai hänen läheistensä vahingoksi tai halventamiseksi tai sellaisten etujen loukkaamiseksi, joiden suojaksi on säädetty salassapitovelvollisuus ja tietosuojasäännöksiä eikä luovuta kerättyjä tietoja muuhun tarkoitukseen kuin mihin tutkimuslupa on myönnetty. Tutkija sitoutuu myös noudattamaan tutkimuseettisiä periaatteita sekä Vantaan ja Keravan hyvinvointialueella määriteltyjä tutkimuksen toteutusehtoja.
Tutkimuksen valmistuttua tutkimusraportti tulee toimittaa Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen käyttöön sähköpostitse pdf-versiona kirjaamoon. Tutkija ilmoittaa samalla mahdollisesti syntyneen rekisteriaineiston hävittämisestä.
Tutkimuksen puoltaja
Tutkimuksen toteuttamista hyvinvointialueella puoltaa *****
Yhteyshenkilö hyvinvointialueella
Tutkimuksen yhteyshenkilö hyvinvointialueella on *****
Valmistelija
*****