Kuvaus
Ylilääkäri ja professori XXX tutkimusryhmineen hakee tutkimuslupaa tutkimushankkeelle FLT-Step: Masennuksen ja ahdistuksen hoidon kustannusvaikuttavuus perusterveydenhuollossa, jonka toteuttavat HUS ja Tampereen yliopisto.
Tutkimussuunnitelman tiivistelmä
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa selvitetään kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan ohjatun omahoidon (guided self-help, GSH), nettiterapian (iCBT) sekä kasvokkaisen kognitiivisen terapian (CBT) tehoa ja kustannusvaikuttavuutta masennus- ja ahdistusoireiden hoidossa julkisen terveydenhuollon porrastetussa hoitomallissa.
Potilaskeräys yksiköissä tapahtuu 1.9.24-31.8.2025. Potilaat randomoidaan saamaan joko kasvokkain tapahtuvaa kognitiivista terapiaa, nettiterapiaa tai ohjattua omahoitoa. VAKElla tutkimus kohdistuu aikuispotilaisiin. Ulkoisen validiteetin maksimoimiseksi tutkittavien rekrytointi ja hoitoprotokolla pidetään mahdollisimman lähellä kliinistä todellisuutta. Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään lukuisia kyselyitä seurantajakson aikana ja heistä kerätään potilasrekisteritietoja. Tutkimuksessa hyödynnetään hoitotulosten lisäksi laaja-alaisesti myös muita rekisteritietoa (mm. palveluiden käyttö, etuudet, tulot) terveystaloustieteellisten analyysien toteuttamiseksi ja kustannusvaikuttavuuden arvioimiseksi. Tavoitteena on huolelliseen voimalaskelmaan perustuen rekrytoida noin 2100 tutkittavaa Etelä- ja Länsi-Suomen yhteistoiminta-alueilta. Tuloksia voidaan suoraan hyödyntää mielenterveyspalveluiden kriisin ratkaisun tukena. Tutkimukseen osallistuu Vantaa-Keravan hyvinvointialueen mielenterveys- ja päihdepalvelut.
Tutkimuslupahakemuksen käsittely
Tutkimuslupahakemus on saapunut Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen kirjaamoon 11.6.2024. Tehdyn arvion mukaan tutkimussuunnitelmasta ja sen liiteasiakirjoista käy riittävästi ilmi hyvä tutkimuskäytäntö.
Tutkimuksesta hyvinvointialueelle aiheutuvat kustannukset
Tutkimusryhmä palkkaa hyvinvointialueelle tutkimushoitajat, jotka toteuttavat lähes kaiken tutkimuksen käytännön työn. Tutkimus edellyttää kliinisen yksikön työntekijöiltä, joita ovat ohjattua omahoitoa ja KLT:tä ja ensijäsennystä tekevät ammattilaiset (40-50 henkilöä), 1–2 tunnin koulutusta/infoa. Lisäksi VAKEn henkilöstöltä menee työaikaa yhteensä 10–15 min per tutkimuspotilas, kun työntekijä kirjoittaa koosteen potilaan hoidosta ja ensijäsentäjä esittelee tutkimushankkeen. Lisäksi tutkimuksen suunnittelu- ja hallinnointityö vaatii jonkin verran esihenkilöiden työaikaa.
Tutkijan sitoutuminen toteuttamisehtoihin
Mikäli tutkimuksen valmistuminen viivästyy, tulee siitä ilmoittaa sähköpostitse Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen kirjaamoon. Tarvittaessa tulee lähettää myös tutkimusluvan jatkohakemus kirjaamoon.
Tutkijat ovat sitoutuneet siihen, etteivät käytä saamiaan tietoja tutkittavan tai hänen läheistensä vahingoksi tai halventamiseksi tai sellaisten etujen loukkaamiseksi, joiden suojaksi on säädetty salassapitovelvollisuus ja tietosuojasäännöksiä eikä luovuta kerättyjä tietoja muuhun tarkoitukseen kuin mihin tutkimuslupa on myönnetty. Tutkijat sitoutuvat myös noudattamaan tutkimuseettisiä periaatteita sekä Vantaan ja Keravan hyvinvointialueella määriteltyjä tutkimuksen toteutusehtoja.
Tutkimuksen valmistuttua tutkimusraportti tulee toimittaa Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen käyttöön sähköpostitse pdf-versiona kirjaamoon, kirjaamo@vakehyva.fi. Tutkijat ilmoittavat samalla mahdollisesti syntyneen rekisteriaineiston hävittämisestä.
Valmistelija
Erityisasiantuntija XXX@vakehyva.fi, TKIO-tehtäväalue