Kuvaus
LT, dosentti Timo Carpén HUS:sta tutkimusryhmineen hakee tutkimuslupaa hankkeelle Finnish ALS Longitudinal Study (FINALS).
Tutkimussuunnitelman tiivistelmä
FINALS-tutkimuksen tavoitteena on luoda pitkäaikainen ja systemaattinen tutkimusaineisto amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavista potilaista HUS-alueella. Tutkimusaineiston avulla kerätään monipuolista tietoa taudin kliinisestä ulkoasusta sekä taustatietoa geneettisistä ja ympäristötekijöistä. Taudin aikana kerätään tietoa sen oireista ja niiden aiheuttamista rajoitteista potilaan toimintakyvylle ja elämänlaadulle, sekä taudin hoitoon käytetyistä lääkityksistä, kuntoutuksesta ja toimenpiteistä. Tavoitteena on parantaa hoitoketjua ja potilaiden oirekuormaa ja elämänlaatua kaikissa taudin vaiheissa.
Tutkimuksessa seurataan ALS-oireiden esiintymistä ja annettujen hoitojen vaikutusta. Tutkimukseen rekrytoidaan aikuisia ALS-diagnoosin saaneita potilaita viiden vuoden ajan. Tämän jälkeen tutkimuslupaa on tarkoitus hakea uudelleen, aina viiden vuoden välein ja täten kerätä jatkuvaa tutkimusaineistoa potilasryhmästä. Tutkittavien rekrytointi tapahtuu HUS:ssa, mutta aineistonkeruuta tapahtuu myös hyvinvointialueiden palliatiivisissa yksiköissä ja sairaaloissa riippuen potilaan hoitopolusta.
Aineistonkeruu toteutetaan toistuvin kyselyin potilaille ja heidän omaisilleen. Lisäksi tehdään haastatteluita ja kerätään sairauden hoitoa koskevat tiedot potilastietorekisteristä tutkittavan suostumuksella. Osana normaalia ALS-hoitoa hoitajat tai lääkärit toteuttavat systemaattista oirearviointia, jonka tuloksia käytetään tutkimusaineistona. Tutkimukselle on HUS eettisen toimikunnan puoltava lausunto.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe toteutetaan vuosina 2027–2031 ja tutkimuslupa on voimassa vuoden 2031 loppuun.
Tutkimuslupahakemuksen käsittely
Tutkimuslupahakemus on saapunut Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen kirjaamoon 21.10.2026. Hakemusta on täydennetty 28.10.2026. Tehdyn arvion mukaan tutkimussuunnitelmasta ja sen liiteasiakirjoista käy riittävästi ilmi hyvä tutkimuskäytäntö. Viranhaltijapäätöksen valmistelussa on huomioitu vaikutusten ennakkoarviointi.
Tutkimuksesta hyvinvointialueelle aiheutuvat kustannukset
ALS-potilaita hoitavat hoitajat tai lääkärit toteuttavat systemaattista oirearviointia osana normaalia potilashoitoa ja kirjaavat nämä potilastietoihin. VAKEn henkilökunnan jäsen toteuttaa potilastietorekisterin tietojen toimittamisen tutkimusryhmälle HUS:n REDCapiin tutkimuslupahakemuksen liitteen ”FINALS tutkimuksessa kerättävä tieto” mukaisesti.
Tutkijan sitoutuminen toteuttamisehtoihin
Mikäli tutkimuksen valmistuminen viivästyy, tulee siitä ilmoittaa sähköpostitse Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen kirjaamoon. Tutkimustoiminnan ohjeiden mukaisesti tarvittaessa tulee lähettää myös tutkimusluvan jatkohakemus kirjaamoon.
Tutkijat ovat sitoutuneet siihen, etteivät käytä saamiaan tietoja tutkittavan tai hänen läheistensä vahingoksi tai halventamiseksi tai sellaisten etujen loukkaamiseksi, joiden suojaksi on säädetty salassapitovelvollisuus ja tietosuojasäännöksiä eikä luovuta kerättyjä tietoja muuhun tarkoitukseen kuin mihin tutkimuslupa on myönnetty. Tutkijat sitoutuvat myös noudattamaan tutkimuseettisiä periaatteita sekä Vantaan ja Keravan hyvinvointialueella määriteltyjä tutkimuksen toteutusehtoja. Mikäli tutkimusryhmään halutaan ottaa uusia jäseniä, jotka käsittelevät henkilötietoja, tulee tutkimuksen vastuullisen johtajan ilmoittaa asiasta hyvinvointialueen kirjaamoon ja toimittaa uuden tutkijan allekirjoittama henkilötietojen salassapitosopimus. Uusi tutkija sitoutuu kaikkiin em. ehtoihin.
Tutkimuksen valmistuttua tutkimusraportti tulee toimittaa Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen käyttöön sähköpostitse pdf-versiona kirjaamoon, kirjaamo@vakehyva.fi. Tutkijat ilmoittavat samalla mahdollisesti syntyneen rekisteriaineiston hävittämisestä.