Kuvaus
Tutkimussuunnitelman tiivistelmä
Alkoholin käyttö on erityisen haitallista alkuraskauden aikana, jolloin sikiön elinjärjestelmät muodostuvat. Fosfatidyylietanoli (PEth) on alkoholin aineenvaihduntatuote, jota syntyy elimistössä vain alkoholin käytön vaikutuksesta. Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko verikokeesta mitattavalla PEth-määrityksellä saada esiin alkoholin käyttöä raskausaikana ja sopisiko PEth-määritys raskaana olevien neuvolaseulontaan. Lisäksi selvitetään raskaana olevien alkoholin käytön yleisyyttä.
Tutkimusaineistona on Veripalvelusta saatavat verinäytteet, joista on ensin tehty veriryhmämäärityksiä varten pyydetyt neuvoloiden tilaamat analyysit. Näytteitä tutkitaan yhteensä HUS-alueelta 1000-4000. Tutkimuslupaa pyydetään kaikilta HUS-yhteistyöalueen hyvinvointialueelta siihen, että Veripalvelu voi luovuttaa näitä analyyseistään yli jääneitä näytteitä THL:lle tutkimuskäyttöön kudoslain mukaisesti. Aineisto toimitetaan THL:lle anonyyminä ilman alue- tai muita tunnistetietoja.
Tutkimus toteutetaan kudoslain 21 a §:n perusteella jo olemassa olevien, alun perin hoidon ja taudinmäärityksen vuoksi otettujen näytteiden käyttämiseen lääketieteellisessä tutkimuksessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ei vaatinut kyseiseen tutkimukseen erillistä lupaa.
Tutkimuslupahakemuksen käsittely
Tutkimuslupahakemus on saapunut Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen kirjaamoon 10.3.2023. Tehdyn arvion mukaan tutkimussuunnitelmasta ja sen liiteasiakirjoista käy riittävästi ilmi hyvä tutkimuskäytäntö.
Kustannukset hyvinvointialueelle
Ei kustannuksia. Kaikki tutkimukseen liittyvä työ tehdään THL:ssä ja Veripalvelussa.
Tutkijan sitoutuminen toteuttamisehtoihin
Mikäli tutkimuksen valmistuminen viivästyy, tulee siitä ilmoittaa sähköpostitse Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen kirjaamoon. Tarvittaessa tulee lähettää myös tutkimusluvan jatkohakemus kirjaamoon.
Tutkija on sitoutunut siihen, ettei käytä saamiaan tietoja tutkittavan tai hänen läheistensä vahingoksi tai halventamiseksi tai sellaisten etujen loukkaamiseksi, joiden suojaksi on säädetty salassapitovelvollisuus ja tietosuojasäännöksiä eikä luovuta kerättyjä tietoja muuhun tarkoitukseen kuin mihin tutkimuslupa on myönnetty. Tutkija sitoutuu myös noudattamaan tutkimuseettisiä periaatteita sekä Vantaan ja Keravan hyvinvointialueella määriteltyjä tutkimuksen toteutusehtoja.
Tutkimuksen valmistuttua tutkimusraportti tulee toimittaa Vantaan ja Keravan hyvinvointialueen käyttöön sähköpostitse pdf-versiona kirjaamoon, kirjaamo@vakehyva.fi. Tutkija ilmoittaa samalla mahdollisesti syntyneen rekisteriaineiston hävittämisestä.
Tutkimuksen puoltaja
Tutkimuksen toteutusta puoltaa neuvolapalvelujen tehtäväaluepäällikkö Anni Paaskoski.
Valmistelija
Erityisasiantuntija Aleksi Husso, aleksi.husso@vakehyva.fi, 043 827 1063.